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ACTIBU FEBBRE DO*10CPR RIV 400

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ACTIBU FEBBRE DO*10CPR RIV 400

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AVVERTENZE
Questo farmaco non deve essere assunto, senza consultare un medico, per piu' di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano,o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'ibuprofene puo' causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilasalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento della cute, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema.Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l'utilizzoe si deve consultare immediatamente il medico. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, piu' in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'uso concomitante di questo medicinalee altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2(COX-2) deve essere evitato. I FANS devono essere usati con cautela inpazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il rischio puo' essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina e con l'uso di alcool. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die),puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'ibuprofene puo' diminuire l'attivita' cardioprotettiva e antiaggregante dell'acido acetilsalicilico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico, antipiretico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C., nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 12 anni. Storia di ipersensibilita' verso l'acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Gravidanza eallattamento. Insufficienza renale o epatica grave. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
DENOMINAZIONE
ACTIBU FEBBRE E DOLORE 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza: Molto comune >= 1/10; Comune>= 1/100, < 1/10; Non comune >= 1/1.000, < 1/100; Raro >= 1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Raro: edema. Molto raro: ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea. Raro: accidente cerebrovascolare. Molto raro: iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea, senso di peso allo stomaco. Non comune: ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatite aftosa, esacerbazione di colite. Raro: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Molto raro: gastrite, vomito, morbo di crohn,fastidio orale (sensazione di bruciore locale, irritazione), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzionecutanea. Molro raro: prurito, eritema, eritema multiforme, eruzione bollosa (includenti sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). Molto rara: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (gonfiore e orticaria). Molto raro: gravi reazioni allergiche, reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Raro: meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Raro: depressione. Molto raro: stato confusionale, allucinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Molto raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, tossicita' del midollo osseo, eosinofilia. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita' (funzione epatica anormale, aumento delletransaminasi). Molto raro: epatiti, ittero. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazione della funzione renale e insufficienza renale. Molto raro: nefrite, sindrome nefrotica, necrosi papillare renale. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, attacco cardiaco. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, emorragia (non gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma, broncospasmo. Questo framaco, come l'ibuprofene acido, puo' causare un prolungamento deltempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-r eazione-avversa".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di questo farmaco e' controindicata in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino acirca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari diminore intensita'. Febbre.
INTERAZIONI
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche gia' identificate per l'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina. L'uso di alcool puo' incrementare il rischio di sanguinamento gastrointestinale in concomitanza con l'uso di FANS, incluso ibuprofene. Si deve prestare cautela durante l'uso concomitante di ibuprofene con alcool. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l'acido acetilsalicilico a causa del potenziale incremento delle reazioni avverse. Acidoacetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggerisconoche l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l' effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazioneclinica non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La secrezione tubulare del methotrexate puo' essere ridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici puo' essere ridotto. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Questeinterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questomedicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
POSOLOGIA
Utilizzare la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo di trattamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Posologia. Negli adulti e negli adolescenti con piu' di 12 anni di eta', da 1 fino aun massimo di 3 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nonsuperare le dosi consigliate. Gruppi particolari di pazienti. Anziani:gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con comprimissione della funzione renale. Pazienticon compromissione della funzione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso didisturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. L'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 684 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 400 mg di ibuprofene acido libero.

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Codice Prodotto

029129069

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