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AVVERTENZE
Avvertenze: i dati di efficacia nei bambini di eta' inferiore a 2 annisono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali; appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti condolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino). Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deveessere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione oipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. E' opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamenteil dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). REGOLINT, non contenendo alcun zuccheroo poliolo, puo' essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti adun regime privo di galattosio. Precauzioni per l'uso: nei bambini il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quanto la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima diusare il medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di reazionidi ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; perforazione o rischio di perforazionedel tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale; gravestato di disidratazione.
DENOMINAZIONE
REGOLINT 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acesulfame potassico, aroma banana.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: gli effettiindesiderati elencati nel seguente elenco sono stati riportati durantestudi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post-marketing. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione dell'addome, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza di evacuazione, incontinenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) disidratazione (particolamente negli anziani). Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico). Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nel seguente elenco sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15anni, e da dati post-marketing. Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie,e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso direazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinalee consultare immediatamente un medico. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione dell'addome, nausea, irritazione rettale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. * La diarrea puo' causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativied altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando Regolint e' utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agentiimmunosoppressori). L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Regolint puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effettoaddensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20kg: la dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. La dose giornaliera puo' essere assunta in una odue frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividere le dosi tra mattino e sera. L'effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o piu') prima di ottenere l'effetto desiderato. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'usoper periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopoadeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di unabustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla perlungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene principio attivo: macrogol 4000 9,736 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.