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AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, lacrema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasseirritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced 7,5 mg/gCrema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia edi sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con Rosiced 7,5 mg/g Crema. Il metronidazolo sitrasforma in metabolita inattivo a causa dell'esposizione ai raggi ultravioletti (UV), quindi la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti collaterali fototossici correlati a metronidazolo. Il metronidazolo e' un nitroimidazolo. Per questo Rosiced 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi didiscrasia ematica. In pazienti con disematopoiesi o con grave danno epatico o con malattie del sistema nervoso centrale o periferico, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento con Rosiced 7,5 mg/g, Crema. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c'e' alcuna evidenza finora diun effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Popolazionepediatrica: non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sullasicurezza di Rosiced 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto Rosiced 7,5mg/g Crema non deve essere usata nei bambini. Eccipienti con effettinoti: Rosiced 7,5 mg/g Crema contiene 400 mg di glicole propilenico in2 g (dose giornaliera), che puo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare ocongelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ai prodotti medicinalicontenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come Rosiced 7,5 mg/ g Crema. L'unica eccezione e' costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci; durante il primo trimestre della gravidanza.
DENOMINAZIONE
ROSICED 7,5 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, acido citrico anidro (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di pH), carbomeri, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate,non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia(gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: cute secca, eritema, prurito, eruzione cutanea, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea;raro: angioedema; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione cutanea, edema della faccia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanzanon e' stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza.Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e' ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono espostia rischio cancerogeno o genotossico. Tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprieta' teratogene (vedere paragrafo 5.3). Rosiced 7,5 mg/g Crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, Rosiced 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Allattamento al seno: il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si puo' raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di Rosiced 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Cio' nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospesoil trattamento con Rosiced 7,5 mg/g Crema.
INDICAZIONI
Rosiced 7,5 mg/g Crema e' indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulopustolose infiammatorie della rosacea.
INTERAZIONI
E' improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perche' l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di Rosiced 7,5 mg/g Crema e' basso (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, si deve ricordareche sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si e' rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzial'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non e' noto l'effettodel metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.
POSOLOGIA
Posologia: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile dicrema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, mattina e sera, per una durata abituale del trattamento da 3 a 4 mesi. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato (vedere paragrafo 4.4). Neglistudi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamentodella rosacea e' proseguita fino ad un massimo di 2 anni. In assenzadi miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazione anziana: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Rosiced 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto Rosiced 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse primadell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di crema contiene metronidazolo (0,75% m/m) 7,5 mg. Eccipiente coneffetto noto: glicole Propilenico 200 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere il paragrafo 6.1.