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AVVERTENZE
Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e'necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell'eventualita' di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantita' tali da causare effetti indesiderati sistemici. Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculistaper la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gli eccipienti (Macrogol 400 monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct unguento rettale possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici. Questo medicinale contiene olio di ricinoolio di ricino idrogenato emacrogol 400 monoricinoleato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate. Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzilbenzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.
DENOMINAZIONE
ULTRAPROCT UNGUENTO RETTALE
ECCIPIENTI
2-ottildodecanolo, olio di ricino raffinato, olio di ricino idrogenato, macrogol 400 monoricinoleato, olio profumato citrus rose*, *olio profumato citrus rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcolcinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo(vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Rari casi di irritazione locale con bruciore. Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o piu' componenti del prodotto, specie la cincocaina. Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entita' molto ridotta. Per periodi di trattamentoprolungati (piu' di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell'occhio: con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Ultraproct non deve essere usatodurante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento: non esistonodati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell'utilizzo.
INDICAZIONI
L'associazione contenuta in Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale.
INTERAZIONI
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni delpreparato per ottenere una piu' rapida scomparsa della sintomatologia. Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un'applicazione al di' ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi. L'introduzione intrarettale dell'unguento rettale puo' esserepraticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Unapiccola quantita' di crema puo' essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l'uso e la pulizia dell'applicatorevedere paragrafo 6.6). La durata del trattamento non dovrebbe, quandopossibile, superare le quattro settimane. Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg. Eccipienticon effetti noti: olio di ricino raffinato 442,937 mg, olio di ricinoidrogenato 75 mg, macrogol 400 monoricinoleato 75 mg e olio profumatoCitrus Rose 0,200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.